苏州举办-药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国申请求加入 ICH 世界连续性一个组织，以及近年来方面药政法律法规的密集实行，近年来法律法规日渐移动性结合。而无论作为用药审批以及 GMP 生产厂，的实验室管理独立机构都是维护鉴定前提必须满足用于的重要的环节，也是 GxP 符合连续性检测重点关注的一个的环节。从药企服务于出发，必要的用药共同开发计划和生产厂更进一步需要恰当的鉴定数据库来保障，而共同开发计划/QC 的实验室的管理独立机构，如果因为先为序之中移除或管理独立机构人员关键问题，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，终于会给餐饮业的服务于产生很多价格上的制约。通过的实验室各个方面的必要约束管理独立机构，使总质量则有统一直处于受控状态，是餐饮业管理独立机构管理独立机构人员多年来关心的以前。为了借助药学餐饮业必须恰当地思考近年来方面法律法规对的实验室的允许，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及近年来方面之中药内容可的简介进展。从而为保障共同开发计划及生产厂鉴定结果的耐用连续性，同时按照 GMP 和近年来之中药允许对的实验室开展外观设计和管理独立机构，必要消除鉴定更进一步之中出现的各种困扰。为此，我基本单位原计划 2018 年 9 年末 13-15 日在杭州市举办关于「药企的实验室（共同开发计划/QC）约束管理独立机构与 ICH 指南及之中药简介进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安在后 开会整整：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日2台到校)到校场所：杭州市 (具体内容可场所必要发给报名管理独立机构人员)二、开会主要交流内容可 详见（日先为安在后注记)三、应邀出席单纯 药学餐饮业共同开发计划、QC 的实验室总质量管理独立机构管理独立机构人员；药学餐饮业制造商会场审计管理独立机构人员；药学餐饮业 GMP 内审管理独立机构人员；接受 GMP 检测的方面部门负责人（物漆、设施与通讯设备、生产厂、QC、验证、加权等）；药企、研究基本单位及私立大学方面用药共同开发计划、注册审批方面管理独立机构人员。四、开会说明 1、理论解说, 实例深入研究, 不定期讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾外为本协会 GMP 工作室科学家，新初版 GMP 标准起草人, 检测员和餐饮业内 GMP 资深科学家、欢迎和光话咨询。3、完成全部培训课先为者由协会颁授培训认可 4、餐饮业需要 GMP 内训和指导，请求与会务组联则有 五、开会额度 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：培训、讲座、的资讯等）；旅费统一安在后，额度自理。六、联则有方式 和光 话：13601239571联 则有 人：韩文清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工餐饮业管理独立机构协会医药化工专业委员会 二○一八年八年末 日 先为 安 在后 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法律法规对的实验室的允许阐释 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方之中药的实验室约束阐释 3. 的实验室管理独立机构人员管理独立机构允许 4. 的实验室试剂管理独立机构允许 5. 的实验室标准品管理独立机构允许 6. 稳定连续性检验简介法律法规应将 7. 西方之中药 2020 初版其他简介进展 二、目前国内共同开发计划/QC 的实验室管理独立机构存在的关键问题论述 1. 国内会场检测方面关键问题 2.FDA 483 警告信方面关键问题 三、药学餐饮业共同开发计划/QC 的实验室的布局和外观设计 1. 从厂家共同开发计划的不同一段时间内，外观设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室技术举办活动和范围 *的实验室外观设计到基础设施举办活动先为序之中 四、生产厂 QC 及共同开发计划的实验室的外观设计概述 1. 根据厂家抗病毒和工作先为序之中（送样——分样——鉴定——分析报告）完成的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的布局应将（人流和光子商务、有机体隔离、交叠环境污染等）3. 案例：某先进外观设计的实验室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及共同开发计划的实验室的异同 讲授人： 周学长，资深科学家。在用药鉴定之中卫工作 30 余年，第九、十届之中药委员会委员、国家局 CDE 仿药学立卷封杀2人，北京市上市后用药安全连续性监测与再评价科学家库科学家，国家食品用药监督管理独立机构局等多个独立机构审评科学家库科学家。本协会名誉教授受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面允许阐释 1．EP 梗概下半年阐释 2．EP 关于原素有机物规定阐释 3．EP 关于标准杂质管理独立机构允许 4．EP 关于包材总质量允许 5．EP 关于发酵杂质管理独立机构允许 6．EP 各论起草技术指南简介初版应将介绍 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各技术附录下半年介绍（内毒素、乳胶、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、的实验室日常管理独立机构规先为 1. 审批及 GMP 允许的的实验室 SOP 总质量体则有 *案例：某的实验室常见 SOP 清单 *重点解说：生产厂更进一步之中，用药鉴定出现异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点解说：共同开发计划及生产厂更进一步之中的取样先为序之中和允许 2. 如何将近年来之中药转化成使用，以及多国之中药的协调（ICH）3. 如何对的实验室管理独立机构人员开展必要培训和择优 a) 的实验室安全 的实验室操纵约束连续性 4. 的实验室数据库管理独立机构及数据库耐用连续性管理独立机构应将 实战受训 1. 审批及 GMP 认可更进一步之中，对的实验室检测的高风险点： 从人/机/漆/法/的环出发深入研究 2. 检测会场时，会场常见记录的管理独立机构及受控 讲授人：丁学长 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国内有名药企及外资餐饮业高管；近 20 年具有用药共同开发计划、用药技艺开发计划、用药深入研究及生产厂管理独立机构的多样化实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触之中卫的实际关键问题，具有多样化的深入研究关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本协会名誉教授受聘。

出版人：开会君