杭州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际秘密第一组织，以及近年来系统性解毒政规律的密集出台，近年来规律越来越高度相结合。而无论作为处方备案以及 GMP 生产商，研究者里面心管理座该机构都是保障检查和确实能够受限制用于的重要该集，也是 GxP 符合连续性定期检查课题关注的一个该集。从解毒企运营出发，必要的处方整合和生产商每一次无需正确地的检查和数据资料来前提，而整合/QC 研究者里面心的管理座该机构，如果因为时序失效或医务人员疑问，造成了偏差或 OOS，首先无法发现，随即亦会给大企业的运营带来很多成本上的严重影响。通过研究者里面心各个方面的必要标准规范管理座该机构，使低质量系统始终始终保持发挥作用完全，是大企业管理座该机构医务人员长期关心的地方。为了帮助制解毒大企业能够正确地地列于达出来近年来系统性规律对研究者里面心的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来系统性处方细节的不断更新进展。从而为前提整合及生产商检查和结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和近年来处方建议对研究者里面心完成内部设计和管理座该机构，必要防止检查和每一次里面出现的各种困扰。为此，我单位订于 2018 年 9 年末 13-15 日在南通市举办关于「解毒企研究者里面心（整合/QC）标准规范管理座该机构与 ICH 范本及处方不断更新进展」研修班。现将有关依法请示如下：一、亦会议威排 亦会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天放行)放行地点：南通市 (完全一致地点直接发放报名医务人员)二、亦会议主要交流细节 详见（日程威排列于)三、参亦会对象 制解毒大企业整合、QC 研究者里面心低质量管理座该机构医务人员；制解毒大企业营运商录影审计医务人员；制解毒大企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 定期检查的系统性部门主任（原材漆、军事设施与通讯设备、生产商、QC、验证、计量等）；解毒企、研究者单位及所大学系统性处方整合、注册备案系统性医务人员。四、亦会议指明 1、理论介绍, 实例研究者, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本总亦会 GMP 指导工作室研究员，新版 GMP 准则起草人, 定期检查员和行业内 GMP 资深研究员、注目发来审核。3、完成全部志愿课程者由总亦会颁授志愿证书 4、大企业无需 GMP 内训和指导指导工作，请与亦会务第一组联系 五、亦会议支出 亦会务费：2500 元/人（亦会务费除此以外：志愿、讲座、资漆等）；衣食统一威排，支出自理。六、联系方式 电 话里：13601239571联 系 人：谚清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com里面小国工业大企业管理座该机构总亦会医解毒工业专业干事亦会 二○一八年八年末 日 程 威 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来规律对研究者里面心的建议指明了 1.FDA/欧盟/里面小国 GMP 2. 里面小国处方研究者里面心标准规范指明了 3. 研究者里面心医务人员管理座该机构建议 4. 研究者里面心试剂管理座该机构建议 5. 研究者里面心准则品管理座该机构建议 6. 正确地度试验不断更新规律通则 7. 里面小国处方 2020 版其他不断更新进展 二、现有小国外整合/QC 研究者里面心管理座该机构存在的疑问揭示 1. 小国外录影定期检查系统性疑问 2.FDA 483 警告信系统性疑问 三、制解毒大企业整合/QC 研究者里面心的结构上内部设计和内部设计 1. 从产品整合的不同生命周期，内部设计研究者里面心需求 *不同阶段所涉及研究者里面心高效率举办活动和范围内 *研究者里面心内部设计到工程建设举办活动时序 四、生产商 QC 及整合研究者里面心的内部设计概述 1. 根据产品剂型和指导工作时序（送样——分样——检查和——份文件）完成研究者里面心 URS 内部设计 2. 研究者里面心的结构上内部设计通则（人流物流、有机体隔离、交叉污染等）3. 个案：某先进内部设计研究者里面心的内部设计图样及结构上争论 4.QC 研究者里面心及整合研究者里面心的诸家 主讲人： 周学长，资深研究员。在处方检查和一线指导工作 30 余年，第九、十届处方干事亦会干事、小国家局 CDE 仿制解毒立卷审查第一组成员，海淀区该公司后处方威全连续性连续性监测与再评论研究员库研究员，小国家蔬果处方监督管理座该机构局等多个座该机构审评研究员库研究员。本总亦会特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性建议指明了 1．EP 提要上半年指明了 2．EP 关于成份化学物质订明指明了 3．EP 关于准则有机物管理座该机构建议 4．EP 关于包材低质量建议 5．EP 关于发酵有机物管理座该机构建议 6．EP 各论起草高效率范本不断更新版通则解说 7．ICH Q4 通则指明了 8．ICHQ4 各高效率注释上半年解说（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵指明了 二、研究者里面心日常管理座该机构规程 1. 备案及 GMP 建议的研究者里面心 SOP 低质量体系 *个案：某研究者里面心常见 SOP 清单 *课题介绍：生产商每一次里面，处方检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *课题介绍：整合及生产商每一次里面的取样时序和建议 2. 如何将近年来处方转化用作，以及多小国处方的相互合作（ICH）3. 如何对研究者里面心医务人员完成必要志愿和考核 a) 研究者里面心威全连续性 研究者里面心转换标准规范连续性 4. 研究者里面心数据资料管理座该机构及数据资料可靠连续性管理座该机构通则 实弹训练 1. 备案及 GMP 认证每一次里面，对研究者里面心定期检查的风险点： 从人/座机/漆/规/环出发研究者 2. 定期检查录影时，录影常见记录的管理座该机构及发挥作用 主讲人：丁学长 资深研究员、ISPE 亦会员，曾任职于小国外知名解毒估量外资大企业高管；近 20 年很强解毒剂整合、解毒剂工艺高效率整合、解毒剂研究者及生产商管理座该机构的珍贵实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑问，很强珍贵的研究者疑问和解决疑问的能力和经验, 本总亦会特聘客座教授。

编辑：亦会议君