苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织，以及全立国性外特别药政例令的密集制定，全立国性外例令越来越高度融合。而无论作为食品核实以及 GMP 制造，Laboratory管理制度都是确保验证是否是必须满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性验证其所关注的一个环节。从药企运营出发，合理的食品共同开发新设计和制造反复需要直观的验证数据集来保证，而共同开发新设计/QC Laboratory的管理制度，如果因为程序中正因如此或实习人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次都会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的合理法规管理制度，使质量系统始终处于正因如此静止状态，是大型企业管理制度实习人员一直珍惜的地方。为了帮助葛兰素史克大型企业必须直观地忽略全立国性外特别例令对Laboratory的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全立国性外特别书目内容的最近进展。从而为保证共同开发新设计及制造验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和全立国性外书目拒绝对Laboratory进行新设计和管理制度，合理防止验证反复中显现出的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「药企Laboratory（共同开发新设计/QC）法规管理制度与 ICH 须知及书目最近进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、决议利排 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：南京市 (说明地点直接发给报考实习人员)二、决议主要交流内容 详见（日程利排表)三、参都会对象 葛兰素史克大型企业共同开发新设计、QC Laboratory质量管理制度实习人员；葛兰素史克大型企业供应商录影审计实习人员；葛兰素史克大型企业 GMP 内审实习人员；接受 GMP 验证的特别部门负责人（物再加、设施与设备、制造、QC、验证、基准等）；药企、研究单位及的学校特别食品共同开发新设计、注册核实特别实习人员。四、决议说明 1、理论讲解, 实例研究, 专题讲授, 交友答疑.2、主讲主持人均为本总都会 GMP 实习室技术人员，新版 GMP 法规起草人, 验证员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎电邮咨询。3、收尾全部培训教学者由总都会表彰培训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与都会务组保持联系 五、决议开支 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：培训、研讨、资再加等）；小卖部统一利排，开支独力。六、保持联系方式 电 话里：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工大型企业管理制度总都会医药化工专业的委员都会 二○一八年八月 日 程 利 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全立国性外例令对Laboratory的拒绝说明 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区书目Laboratory法规说明 3. Laboratory实习人员管理制度拒绝 4. Laboratory试剂管理制度拒绝 5. Laboratory法规品管理制度拒绝 6. 直观性试验最近例令其所 7. 华南地区书目 2020 版其他最近进展 二、目前全立国性共同开发新设计/QC Laboratory管理制度假定的弊端探讨 1. 全立国性录影验证特别弊端 2.FDA 483 警告信特别弊端 三、葛兰素史克大型企业共同开发新设计/QC Laboratory的样式和新设计 1. 从产品共同开发新设计的不同一般来说，新设计Laboratory效益 *不同阶段所涉及Laboratory应用活动和区域 *Laboratory新设计到建设活动程序中 四、制造 QC 及共同开发新设计Laboratory的新设计所述 1. 根据产品剂型和实习程序中（送样——分样——验证——研究报告）收尾Laboratory URS 新设计 2. Laboratory的样式其所（人流物流、微生物隔离、交叉废水等）3. 案例：某先进新设计Laboratory的新设计双色及结构讨论 4.QC Laboratory及共同开发新设计Laboratory的异同 讲者： 周老师，资深技术人员。在食品验证二线实习 30 余年，第九、十届书目的委员都会委员、立国家局 CDE 改进型药立卷审查组成员，北京市人民政府母公司后食品利全性天气预报与再称赞技术人员库技术人员，立国家食品食品监督管理制度局等多个机内构审评技术人员库技术人员。本总都会学术委员都会的学校教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别拒绝说明 1．EP 凡例全面性说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于法规物质管理制度拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵物质管理制度拒绝 6．EP 各论起草应用须知最近版其所参考 7．ICH Q4 其所说明 8．ICHQ4 各应用附录全面性参考（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、Laboratory日常管理制度规程 1. 核实及 GMP 拒绝的Laboratory SOP 质量体系 *案例：某Laboratory常见 SOP 表 *其所讲解：制造反复中，食品验证异常结果 OOS 的追查及处理 *其所讲解：共同开发新设计及制造反复中的时域程序中和拒绝 2. 如何将全立国性外书目转化使用，以及多立国书目的协调（ICH）3. 如何对Laboratory实习人员进行合理培训和考核 a) Laboratory利全 Laboratory操纵法规性 4. Laboratory数据集管理制度及数据集可靠性管理制度其所 实战训练 1. 核实及 GMP 评鉴反复中，对Laboratory验证的风险点： 从人/机内/再加/例/环出发研究 2. 验证录影时，录影常见记录的管理制度及正因如此 讲者：芝老师 资深技术人员、ISPE 该都会，曾担任于全立国性曾为药企及外资大型企业他的公司；近 20 年较强抗生素共同开发新设计、抗生素工艺开发新设计、抗生素研究及制造管理制度的多样化实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量注意到二线的实际弊端，较强多样化的研究弊端和解决弊端的能力和成果, 本总都会学术委员都会的学校教授。

出版人：决议君